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नई दिल्ली : विश्व स्वास्थ्य संगठन (डब्ल्यूएचओ) ने अपने आपातकालीन उपयोग सूचीकरण (ईयूएल) प्रक्रिया के तहत पहले एमपॉक्स इन विट्रो डायग्नोस्टिक (आईवीडी) को सूचीबद्ध किया है, जो एमपॉक्स परीक्षण तक वैश्विक पहुंच में सुधार करने की दिशा में एक महत्वपूर्ण कदम है।
एबॉट मॉलिक्यूलर इंक द्वारा निर्मित एलिनिटी एम एमपीएक्सवी परख के आपातकालीन उपयोग की मंजूरी एमपॉक्स प्रकोप का सामना कर रहे देशों में डायग्नोस्टिक क्षमता का विस्तार करने में महत्वपूर्ण होगी, जहां त्वरित और सटीक परीक्षण की आवश्यकता तेजी से बढ़ी है।
एमपॉक्स का शीघ्र निदान समय पर उपचार और देखभाल तथा वायरस पर नियंत्रण को सक्षम बनाता है।
अफ्रीका में सीमित परीक्षण क्षमता और एमपॉक्स मामलों की पुष्टि में देरी जारी है, जिससे वायरस का निरंतर प्रसार हो रहा है। 2024 में, पूरे क्षेत्र में 30,000 से अधिक संदिग्ध मामले सामने आए हैं, जिनमें सबसे अधिक संख्या कांगो लोकतांत्रिक गणराज्य, बुरुंडी और नाइजीरिया में है।
कांगो लोकतांत्रिक गणराज्य में, इस वर्ष केवल 37% संदिग्ध मामलों का परीक्षण किया गया है।
मंकीपॉक्स वायरस की उपस्थिति की पुष्टि न्यूक्लिक एसिड एम्पलीफिकेशन टेस्टिंग (एनएएटी) जैसे रियल-टाइम या पारंपरिक पॉलीमरेज़ चेन रिएक्शन (पीसीआर) द्वारा की जाती है, जैसा कि मंकीपॉक्स वायरस (एमपीएक्सवी) के लिए डायग्नोस्टिक परीक्षण पर डब्ल्यूएचओ अंतरिम मार्गदर्शन में कहा गया है। और संदिग्ध मामलों में मंकीपॉक्स वायरस (एमपीएक्सवी) संक्रमण की नैदानिक पुष्टि के लिए अनुशंसित नमूना प्रकार घाव सामग्री है।
एलिनिटी एम एमपीएक्सवी परख एक रियल-टाइम पीसीआर टेस्ट है जो मानव त्वचा के घावों के स्वाब से मंकीपॉक्स वायरस (क्लेड I/II) डीएनए का पता लगाने में सक्षम बनाता है। यह विशेष रूप से प्रशिक्षित नैदानिक प्रयोगशाला कर्मियों द्वारा उपयोग के लिए डिज़ाइन किया गया है जो पीसीआर तकनीकों और आईवीडी प्रक्रियाओं में कुशल हैं।
पुस्टुलर या वेसिकुलर रैश के नमूनों से डीएनए का पता लगाकर, प्रयोगशाला और स्वास्थ्य कार्यकर्ता संदिग्ध एमपॉक्स मामलों की कुशलतापूर्वक और प्रभावी ढंग से पुष्टि कर सकते हैं।
डब्ल्यूएचओ के सहायक महानिदेशक, दवाओं और स्वास्थ्य उत्पादों तक पहुंच के लिए डॉ. युकिको नाकातानी ने कहा, “आपातकालीन उपयोग सूचीकरण प्रक्रिया के तहत सूचीबद्ध यह पहला एमपॉक्स डायग्नोस्टिक परीक्षण प्रभावित देशों में परीक्षण उपलब्धता का विस्तार करने में एक महत्वपूर्ण मील का पत्थर है।” “गुणवत्ता-आश्वासन वाले चिकित्सा उत्पादों तक पहुंच बढ़ाना, वायरस के प्रसार को रोकने और अपने लोगों की रक्षा करने में देशों की सहायता करने के हमारे प्रयासों का केंद्र है, विशेष रूप से वंचित क्षेत्रों में।” ईयूएल प्रक्रिया, अंतर्राष्ट्रीय चिंता के सार्वजनिक स्वास्थ्य आपातकाल (पीएचईआईसी) के संदर्भ में जीवन रक्षक चिकित्सा उत्पादों, जैसे टीके, परीक्षण और उपचार की उपलब्धता में तेजी लाती है। 28 अगस्त 2024 को, डब्ल्यूएचओ ने एमपॉक्स आईवीडी निर्माताओं से ईयूएल के लिए रुचि की अभिव्यक्ति प्रस्तुत करने का आह्वान किया, क्योंकि वायरस का प्रसार जारी है, वैश्विक परीक्षण क्षमताओं को मजबूत करने की तत्काल आवश्यकता को पहचानते हुए। ईयूएल प्रक्रिया, समय-सीमित आपातकालीन खरीद के लिए सूचित निर्णय लेने में खरीद एजेंसियों और डब्ल्यूएचओ सदस्य राज्यों का मार्गदर्शन करने के लिए नैदानिक परीक्षणों जैसे आवश्यक स्वास्थ्य उत्पादों की गुणवत्ता, सुरक्षा और प्रदर्शन का आकलन करती है। अब तक, WHO को EUL मूल्यांकन के लिए तीन अतिरिक्त प्रस्तुतियाँ प्राप्त हुई हैं, और गुणवत्ता-आश्वासन वाले नैदानिक विकल्पों की एक विस्तृत श्रृंखला सुनिश्चित करने के लिए mpox IVDs के अन्य निर्माताओं के साथ चर्चा चल रही है।
इससे उन देशों को सहायता मिलेगी जिन्होंने अपनी स्वयं की अनुमोदन प्रक्रियाओं के माध्यम से चिकित्सा उत्पादों को मंजूरी नहीं दी है, ताकि वे संयुक्त राष्ट्र एजेंसियों और अन्य खरीद भागीदारों के माध्यम से अत्यंत आवश्यक परीक्षण प्राप्त कर सकें।
एलिनिटी एम MPXV परख के लिए EUL, जो इसके उपयोग की अनुमति देता है, तब तक वैध रहेगा जब तक कि PHEIC, mpox इन विट्रो डायग्नोस्टिक्स के आपातकालीन उपयोग को उचित ठहराता है, प्रभावी है।
